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将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入
发布日期:2021-04-02 02:19   来源:未知   阅读:
将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。对违法行为从重处罚..草案提出构建覆盖疫苗全过程和全生命周期的最严格监管制度 草案强调实行严格的企业准入管理对疫苗上市许可持有人采取比一般药品更严的资格限制只有具备疫苗生产能力的主体才具有取得疫苗上市许可持有人的资格草案提出对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查尤其是对关键岗位人员的信用记录、专业背景和相关从业经历等方面明确了准入要求同时对疫苗实施更加严格的生产活动管理如不得委托其他企业生产对疫苗实施批签发管理每批产品上市前必须通过国家授权的批签发机构的审核、检验 唐民皓说草案有关法律制度的设计体现了对疫苗管理的特殊要求有助于疫苗生产企业在产品注册、企业管理、人员素质和疫苗生产方面实施更加严格的质量保证使疫苗生产企业更好地承担法定责任 亮点三:明晰主体责任 南开大学法学院副院长宋华琳认为市场主体应当为疫苗造成的损害接受相应的行政制裁这是责任自负原则的要求草案通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善提高了违法者的违法成本落实了市场主体责任 草案明确了药品监管部门和卫生行政部门职责分工要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制;实行疫苗安全信息统一公布制度;强化对监管部门和地方政府责任追究 宋华琳说在疫苗管理法律制度的设计过程中不仅强调市场主体责任还建立科学有效的行政权力运行制约和监督体系对监管部门和地方政府的责任追究有助于加强行政问责规范化、制度化建设进而回应了"谁来监管监管者"的问题 亮点四:兼顾安全、发展和创新 药品安全终究是生产出来的现代国家药品监管的根本任务是在各项政策目标中求得动态均衡 草案提出国家制定疫苗行业发展规划和产业政策支持产业发展和结构优化鼓励疫苗生产规模化、集约化不断提升疫苗生产工艺和质量水平 胡颖廉认为草案在疫苗产业政策、定价机制、企业变更、分级管理、审评审批、保障措施等方面做出了诸多努力目的是激发药品上市许可持有人完善工艺、改进质量和创新产品的内生动力 唐民皓说草案对于法律制度的设计着重于设定疫苗生产流通中企业和其他主体的义务和责任促使疫苗企业履行法定义务和责任并从他律的被动承担逐步走向自律的主动承担有助于扶持优质合规的疫苗企业做强做大 来源: 新华社分别具有水下调查、识别、窃密等特殊功能。
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